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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更的通知

發(fā)布時(shí)間：2019-03-11來(lái)源：北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

尊敬的獲證組織：

為了確保滿足《認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》的需要，根據(jù)辦公室認(rèn)可評(píng)審建議對(duì)本機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則實(shí)施調(diào)整，并根據(jù)臨床預(yù)期使用和產(chǎn)品認(rèn)證的需要增加了《醫(yī)療器械組合系統(tǒng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》，各獲證組織根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證需要向北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核策劃組申請(qǐng)新的實(shí)施規(guī)則。

聯(lián)系人：楊鑫聯(lián)系電話：010-62379330

特此通知。

注：實(shí)施規(guī)則變化情況說(shuō)明：

文件編號(hào)	文件名稱（變更前）	文件名稱（變更后）	備注
CMD 0001	骨科植入器材產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0002	一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	----	并入CMD0003
CMD 0003	一次性使用注射、輸液(血)器具和一次性使用醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	輸注、穿刺器具和醫(yī)用高分子材料制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	與CMD0002、CMD0020合并
CMD 0004	醫(yī)用X射線設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	與CMD0022合并
CMD 0005	醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0006	醫(yī)用激光儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0007	醫(yī)用高頻儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0008	物理治療及康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0009	臨床檢驗(yàn)分析儀器產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0010	醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0011	體外循環(huán)及血液處理設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0012	植入材料和人工器官產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0013	手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0014	口腔科設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0015	口腔科材料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
CMD 0016	醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0017	醫(yī)用電子儀器設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0018	普通診察器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0019	各科手術(shù)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		與CMD0028合并
CMD 0020	注射穿刺器械（非一次性）產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	----	并入CMD0003
CMD 0021	整形填充材料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0022	醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及附件產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	----	并入CMD0004
CMD 0023	醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0024	人工心臟瓣膜產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0025	消毒和滅菌設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0026	醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0027	醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0028	醫(yī)用縫合材料及粘合劑產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則	----	并入CMD0019
CMD 0029	醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0030	中醫(yī)器械產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0031	醫(yī)用高能射線設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0032	醫(yī)用核素設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		無(wú)變化
CMD 0033	醫(yī)療器械組合系統(tǒng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則		新增

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2019-03-11