4月24日下午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫(yī)械華光認證有限公司（以下簡稱CMD）對全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(以下簡稱SAC/TC 221)的建設(shè)及相關(guān)認證工作進行考察調(diào)研，CMD陳志剛董事長、李朝暉總經(jīng)理及衛(wèi)志剛常務(wù)副總經(jīng)理及標準應(yīng)用室常佳主任和SAC/TC 221秘書處成員陪同。

首先，CMD陳志剛董事長就CMD的歷史沿革、發(fā)展過程及YY/T 0287/ISO13485標準的認證服務(wù)和相關(guān)標準的培訓(xùn)等方面工作進行了匯報，并著重對SAC/TC 221技委會及其歸口標準在醫(yī)療器械行業(yè)的地位、作用及重要性和技委會的建設(shè)進行了匯報。CMD總經(jīng)理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標準體系、標準制修訂及應(yīng)用研究等工作；CMD標準室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會換屆以及參與國際標準化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報，并圍繞SAC/TC 221標準體系、標準制修訂進展及技委會的建設(shè)等展開深入的調(diào)研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果，并針對SAC/TC 221技委會有關(guān)工作提出了以下指導(dǎo)意見和要求：1）加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準領(lǐng)域的標準體系建設(shè)，提升標準的系統(tǒng)性，通過覆蓋醫(yī)療器械全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2）加強技委會標準的融合性。標準要與法規(guī)密切融合，更好地服務(wù)于監(jiān)管；標準還要與強制性標準、產(chǎn)品標準融合，保證醫(yī)療器械的安全有效；標準要與現(xiàn)代信息化技術(shù)、新科技融合，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級； 3）加強技委會的組織建設(shè)，強調(diào)技委會委員的職責(zé)和兩個秘書處的職責(zé)；4）強調(diào)對技委會委員的培訓(xùn)工作，完善技委會考核激勵機制，充分發(fā)揮委員的積極性和創(chuàng)造性，提升委員標準化工作的能力和素質(zhì)；5）加強SAC/TC221與其他相關(guān)技委會的合作互動，促進標準的協(xié)調(diào)，提高標準化水平；6）積極組織專家參與國際標準化工作。

  調(diào)研期間，李軍處長指出SAC/TC 221技委會的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協(xié)調(diào)等問題，提出了技委會應(yīng)更好地開展標準制修訂和實施工作，充分發(fā)揮SAC/TC 221技委會在監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的重要作用。

  CMD管理層將根據(jù)江司長一行考察調(diào)研期間的指導(dǎo)意見和要求向技委會領(lǐng)導(dǎo)和委員匯報，并進一步履行SAC/TC 221秘書處職責(zé)，完善標準體系建設(shè)，提高歸口基礎(chǔ)通用標準的質(zhì)量，積極做好標準的評價、宣貫、應(yīng)用研究工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理和通用要求標準對企業(yè)的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的促進作用。