祝賀ISO13485及ISO14971 醫(yī)療器械兩項(xiàng)重要國家標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威發(fā)布

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會正式發(fā)布公告，批準(zhǔn)發(fā)布708項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的兩項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)在此次發(fā)布范圍中，即：YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

公告

GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016

GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019

為祝賀上述兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司攜手健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會共同合作，將于2022年10月31日聯(lián)合舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。屆時(shí)組委會將邀請行業(yè)大咖談貫標(biāo)，并誠摯邀請各單位報(bào)名參加論壇各項(xiàng)活動，論壇現(xiàn)場將免費(fèi)提供新版國標(biāo)貫標(biāo)研討資料。更多資訊敬請關(guān)注近期論壇動態(tài)。

 
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